按摩椅FDA 510k提交流程及要求

時間：2023-07-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關信函
510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前
FDA 510k是什么意思？
一、FDA 510(k)的本質與**邏輯FDA 510(k)?是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械上市前審查的**機制之一，其名稱源于《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款。**目標：通過證明申請產品與已合法上市的“等效器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上“實質性等同”（Substantially Equivalent），簡化審批流程。適用產品：
電動輪椅FDA認證流程解析
電動輪椅作為一種重要的輔助性醫療設備，是行動不便的個體福音。然而，為了確保這些設備的安全性和有效性，美國食品藥品監督管理局（FDA）要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么？?第一步明確510(k)申請信息清單。根據產品和相關FDA法規，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產品。根據客
藥品在美國FDA注冊申報時的分類
美國FDA是世界上最具*的藥品監管機構之一，對于藥品的注冊申報有著嚴格的要求和流程。根據FDA的規定，藥品注冊申報主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。?臨床試用新藥（IND）是指那些尚未進行臨床研究的新藥，申請人需要獲得法律上的豁免權才能進行相關臨床研究。IND申請是從FDA獲得此種法律豁免