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詞條說明
公告機構是歐盟國家指定的組織,用于在投放市場之前評估某些產品的合格性。當需要第三方時,這些機構執行與適用法律中規定的合格評定程序有關的任務。歐盟**發布了此類指定機構的清單。歐盟對一個合規公告機構的要求如下:1.?可以向歐盟內部或外部的任何經濟運營商免費提供合格評定服務2.?可以在其他歐盟國家或非歐盟國家的**上開展這些活動3.?必須以非歧視,透明,中立,獨立和公正
藥品GMP認證是藥品生產企業必須通過的一項重要認證,以確保藥品的生產過程符合國家相關標準和要求。?藥品GMP認證所需資料:1. 藥品GMP認證申請書(一式四份);2. 《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;3. 藥品生產管理和質量管理自查情況,包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況;4. 藥品生產企業組織機構圖,注明各部門名稱、相互關系、部門負責
歐盟 CE MDR/IVDR 臨床評價:*文獻檢索技巧與合規指引
在歐盟醫療器械法規(Regulation (EU) 2017/745, MDR)與體外診斷醫療器械法規(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)框架下,臨床評價(Clinical Evaluation, CE)是醫療器械 / 體外診斷試劑(以下統稱 “器械”)獲得 CE 認證、合法進入歐盟市場的核心環節。而文獻檢索作為臨床評價的 “數據基石”,直接決定了臨床證據的充分性、可靠
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)**按有關要求,向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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