中國醫療器械NMPA注冊流程及管理要求

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械委托生產：工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做？
在醫療器械委托生產中，工藝驗證（包括關鍵工序驗證）的責任劃分和輸出需遵循醫療器械質量管理體系（如ISO 13485、GMP）及相關法規（如中國《醫療器械生產監督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820）。以下是關鍵問題的解答：1. 責任主體：誰來做？委托方（注冊人/備案人）：作為醫療器械的法定責任主體，委托方需對工藝驗證的最終結果負責，包括：明確驗證要求（技術指標、驗收標
濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？
我們經常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎？濕巾依據用途在美國分為以下5種不同情況，申請程序和部門也不一樣：1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾，例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體，或用于女性或其他個人清潔的濕巾，被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求，不用在FDA注冊（顏色添加劑除外）。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市
FDA 483表格，如何回復能較有效？
什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應該483表格，并確定糾正預防措施，糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分，FDA隨后會發出警告信。簡而言之，FDA 483表格就是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，也稱為現場檢查報告。
I類以外的醫療器械該如何準備CE認證申請材料
CE認證是指符合歐洲聯盟（EU）法規要求的醫療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫療器械，您需要向認證機構提供以*明材料以證明您的產品符合相應CE指令的基本要求：1. 技術文件：技術文件是申請CE認證的基礎，包括產品的技術規格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術文件中包含了產品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告：風險評估報告是評估產品的風險和安全性的重要文件。它