詞條
詞條說(shuō)明
“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預(yù)防疾病或身體異常狀況的產(chǎn)品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關(guān)節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷儀器、診斷測(cè)試套件和避孕裝置。**產(chǎn)品理事會(huì) (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評(píng)估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量的國(guó)家機(jī)構(gòu)。TPD 通過(guò)結(jié)合上市前審查、批準(zhǔn)后監(jiān)督和制造過(guò)程中的質(zhì)量體系,盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量。
妝字號(hào)產(chǎn)品和械字號(hào)產(chǎn)品的差異
在市場(chǎng)上,妝字號(hào)產(chǎn)品和械字號(hào)產(chǎn)品是兩種常見(jiàn)的產(chǎn)品。妝字號(hào)產(chǎn)品指符合化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品,主要用于美容、保養(yǎng)、美白等目的;而械字號(hào)產(chǎn)品指符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品,主要用于醫(yī)療、**、健康等目的。這兩種產(chǎn)品在定義、監(jiān)管要求、產(chǎn)品屬性和銷售渠道等方面存在明顯差異。?1.?妝字號(hào)產(chǎn)品需要符合化妝品相關(guān)法規(guī)的要求,必須通過(guò)相關(guān)的化妝品安全評(píng)估和注冊(cè)審批。生產(chǎn)企業(yè)需要**化妝品生
FDA 最新網(wǎng)絡(luò)安全指南(2025年)重大變化解析
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全:質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交內(nèi)容》指南,相較于以往版本,在多個(gè)關(guān)鍵方面做出了重大調(diào)整,旨在進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管,確保產(chǎn)品在全生命周期內(nèi)的安全性與有效性。明確要求質(zhì)量體系(QMS)嵌入網(wǎng)絡(luò)安全流程新版指南著重強(qiáng)調(diào),醫(yī)療器械制造商應(yīng)將網(wǎng)絡(luò)安全管理深度融入質(zhì)量體系(QMS)之中。這意味著網(wǎng)絡(luò)安全不
使用UKCA標(biāo)志應(yīng)注意那些規(guī)則?
UKCA?(UK Conformity Assessed)標(biāo)志是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志,用于在英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)投放市場(chǎng)的商品。它涵蓋了以前需要CE標(biāo)志的大多數(shù)商品,稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則:??將UKCA標(biāo)記貼在產(chǎn)品上時(shí),它必須清晰可見(jiàn)。如果無(wú)法做到這一點(diǎn),您必須將其
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