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中國醫療器械NMPA注冊流程及管理要求


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    詞條說明

  • 醫療器械委托生產:工藝驗證責任劃分與合規操作指南——關鍵工序誰來做?

    在醫療器械委托生產中,工藝驗證(包括關鍵工序驗證)的責任劃分和輸出需遵循醫療器械質量管理體系(如ISO 13485、GMP)及相關法規(如中國《醫療器械生產監督管理辦法》、歐盟MDR、美國FDA 21 CFR Part 820)。以下是關鍵問題的解答:1. 責任主體:誰來做?委托方(注冊人/備案人):作為醫療器械的法定責任主體,委托方需對工藝驗證的最終結果負責,包括:明確驗證要求(技術指標、驗收標

  • 濕巾在美國屬于化妝品還是藥品?需要向FDA申請注冊嗎?

    我們經常用的濕巾出口美國需要向FDA申請注冊嗎?濕巾依據用途在美國分為以下5種不同情況,申請程序和部門也不一樣:1、用于清潔或滋潤皮膚的濕巾,例如用于嬰兒護理、洗手、卸妝、不適合洗澡時清洗身體,或用于女性或其他個人清潔的濕巾,被視為化妝品。按照FDA對化妝品的要求,不用在FDA注冊(顏色添加劑除外)。2、用于涂抹免曬美黑劑或除臭劑等產品的濕巾也是如此。法律不要求除顏色添加劑以外的化妝品或成分在上市

  • FDA 483表格,如何回復能較有效?

    什么是FDA 483表格?在FDA的GMP檢查中,缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時(通常為15個工作日)回應該483表格,并確定糾正預防措施,糾正預防措施也應當有時限要求。如果483表格回復不充分,FDA隨后會發出警告信。簡而言之,FDA 483表格就是FDA檢查官對醫療器械企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單,也稱為現場檢查報告。

  • I類以外的醫療器械該如何準備CE認證申請材料

    CE認證是指符合歐洲聯盟(EU)法規要求的醫療器械可以在歐洲市場上銷售和使用。對于I類以外的醫療器械,您需要向認證機構提供以*明材料以證明您的產品符合相應CE指令的基本要求:1. 技術文件:技術文件是申請CE認證的基礎,包括產品的技術規格、設計圖紙和說明書等詳細信息。確保技術文件中包含了產品的功能、性能以及使用方法等關鍵信息。2. 風險評估報告:風險評估報告是評估產品的風險和安全性的重要文件。它

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