詞條
詞條說明
如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應(yīng)當(dāng)申請注冊或進(jìn)行備案?
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下稱《條例》),《化妝品注冊備案管理辦法》(以下稱《辦法》)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》,我國化妝品實(shí)行注冊制或者備案制,而化妝品新原料的注冊和備案是根據(jù)其屬性和功能來判定的。根據(jù)《條例》規(guī)定,具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經(jīng)過**藥品監(jiān)督管理部門的注冊批準(zhǔn)后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。這
在歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR, Regulation (EU) 2017/745)的上市后監(jiān)督(PMS)體系中,上市后監(jiān)督報(bào)告(PMSR)?與定期安全較新報(bào)告(PSUR)?是兩項(xiàng)**合規(guī)要求,二者均服務(wù)于產(chǎn)品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控,但在定位、內(nèi)容、周期等維度存在本質(zhì)差異。由于 MDR 對兩項(xiàng)報(bào)告的要求均為 “完全修訂的新要求”,企業(yè)常因混淆二者邊界導(dǎo)致合規(guī)疏漏。精準(zhǔn)區(qū)分 PMS
美容儀在藥監(jiān)局怎么注冊?有哪些注冊要求?不經(jīng)注冊生產(chǎn)銷售美容儀有哪些風(fēng)險(xiǎn)?
一、美容儀注冊的步驟和要求1. 資質(zhì)準(zhǔn)備:在進(jìn)行美容儀注冊之前,您需要確保您的企業(yè)具備相關(guān)的資質(zhì),包括生產(chǎn)證、經(jīng)營等。2. 申請材料準(zhǔn)備:準(zhǔn)備好以下申請材料:美容儀產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量管理體系文件等。3. 委托注冊:您可以選擇委托專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu),如上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,來幫助您完成美容儀的注冊。他們將會(huì)為您提供*的服務(wù),包括產(chǎn)品技術(shù)評估
歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用提出了嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)。引流袋作為一種中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,需要符合MDR的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),才能夠在歐洲市場上進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用。在MDR的規(guī)定中,引流袋屬于IIa類醫(yī)療器械,其使用安全控制措施相對較為簡單,且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評價(jià)來證明。因此,生產(chǎn)商需要進(jìn)行CE認(rèn)證并遵守MDR的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,以確保其質(zhì)、安全和有
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