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醫用拭子在中國藥監局屬于第一類醫療器械。根據《醫療器械分類目錄》,第一類醫療器械是指對人體使用的低風險醫療器械,其設計和功能相對簡單,并且已經有足夠的經驗和科學依據來保證其安全和有效。作為一種用于擦拭、清潔或采集樣本的器械,醫用拭子的設計和使用相對簡單,風險較低,因此通常被歸類為第一類醫療器械。醫用拭子在醫療和實驗室等領域具有廣泛的應用,可用于擦拭傷口、采集樣本、清潔器械等操作。在中國,第一類醫療
ISO 13485 的要求是什么?ISO 13485:2016 規定了質量管理體系的要求,以生產始終滿足客戶和適用法規要求的 ISO 醫療設備和相關服務。除非明確說明,否則 ISO 13485:2016 的要求適用于任何規模和類型的組織。無論何處規定要求適用于醫療器械,這些要求同樣適用于組織提供的相關服務。ISO 13485 結構分為八個部分,**個部分是介紹性的,后五個部分包含質量管理體系的強制
由于手套的材質不同,手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢?步驟1:制造商提供手套的產品說明書,預期用途,使用場所步驟2:根據制造商提供的信息,按照FDA法規分類標準,確定產品分類及產品代碼步驟3:所有手套均需要按510(k)進行申報1.比對器械,查找非常類似的產品;2.依據FDA公布信息確定產品測試標準,找到實驗室開展檢測;??&n
血氧儀如何申請加拿大醫療器械MDL許可證?獲證后需要每年更新嗎?
想要在加拿大合法銷售血氧儀,獲得 MDL 許可證是必不可少的一步。這一許可證就像是進入加拿大醫療器械市場的 “通行證”,它代表著產品已經通過了加拿大相關部門嚴格的審查,符合加拿大對于醫療器械安全性、有效性和質量的高標準要求。對于企業來說,獲得 MDL 許可證不僅是打開加拿大市場的關鍵,更是提升品牌國際形象和市場競爭力的重要契機。那么,究竟該如何申請這張 “通行證” 呢?后續又該如何進行維護呢?接下
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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