醫療器械完成藥監局注冊后注冊號的適用范圍詳解

時間：2023-08-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA監管新規LDTs被撤銷，美國醫療監管格局生變？
新規撤銷，震動醫療界近日，醫療監管領域迎來一顆 “重磅”！得克薩斯州東區聯邦地區法院作出了一項歷史性裁決，全面撤銷了美國食品藥品監督管理局（FDA）針對實驗室自建檢測（LDTs）的監管新規。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石，激起千層浪，對美國精準醫療監管格局產生了重大影響，也引發了各界的廣泛關注和激烈討論。這項原定于 2024 年 5 月生效的監管新規，從誕生之初就飽受爭議，在臨床實驗室行業中較
什么類型的食品藥品、化妝品產品歐盟市場上是禁止銷售的
歐洲聯盟（EU）是**最大的貿易聯盟之一，其市場規模龐大，對產品質量、環保和消費者權益有著嚴格的標準和監管。歐盟不時實施對特定產品的銷售禁令，以確保歐盟市場的公共健康、環境可持續性以及消費者的安全。本文將探討歐盟市場在食品和藥品、化妝品方面禁止銷售的一些及其原因，旨在揭示歐盟對于市場規范和保護公眾利益所采取的積極措施。?食品和藥品1. 食品添加劑和色素的限制歐盟在食品安全和質量方面制定了
創可貼是醫療器械嗎？怎么申請FDA認證
創可貼是一種常見的醫療器械，被廣泛應用于創傷處理和傷口保護。在美國，創可貼被歸類為I類醫療器械，并且可以豁免FDA510K認證。一、創可貼的基本知識1. 創可貼的定義：創可貼是一種用于處理創傷和保護傷口的醫療器械，通常由膠布和敷料組成。2. 創可貼的種類：創可貼可以根據不同的功能和材質分為多種類型，如透明創可貼、防水創可貼、抗菌創可貼等。3. 創可貼的適用范圍：創可貼適用于處理小型創傷、割傷、擦傷
在EUDAMED數據庫中，用戶如何進行醫療設備的注冊和列名？
在EUDAMED數據庫中進行醫療設備的注冊和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊：首先，制造商或系統/程序包生產商需要在EUDAMED中完成參與者注冊，獲得單一注冊號碼（SRN）。這包括輸入企業信息，如名稱、地址和聯系方式，并上傳相關文件，如組織的身份證明文件等。用戶角色和權限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權代表、系統/程序包生產商、進口商，每種角色都有特定的權限和可以