去屑洗發(fā)水FDA OTC認證與NDC號申請指南

時間：2024-08-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR實施后如何將醫(yī)療器械合規(guī)投放到歐盟市場？
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)過重大修訂，醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 745/2017 (MDR)?[2]取代了自 1990 年代以來生效的醫(yī)療器械指令 (MDD)?[3]。MDR 是一項法規(guī)，這意味著法律要求必須在所有成員國中平等適用，而不是一項指令，該指令允許在國家層面的實施中存在一些差異，只要滿足總體目標即可。MDR 的實施也存在挑戰(zhàn)，缺乏進行合格評定所需的指定機構(gòu)，因此存
FDA注冊中Owner Number和Registration Number的區(qū)別
如果你的醫(yī)療器械已經(jīng)注冊了FDA，但只有Owner Number而沒有Registration Number，本指南將為你解答相關問題。根據(jù)FDA的規(guī)定，注冊號需要經(jīng)過90天的審核才能獲得。本文將詳細介紹Owner Number和Registration Number的區(qū)別，以及在出口清關過程中的注意事項。**部分：Owner Number和Registration Number的區(qū)別1. Own
修改設備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫(yī)療設備經(jīng)常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續(xù)的流程改進，或者跟上技術創(chuàng)新的步伐，以改善這些設備在臨床環(huán)境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發(fā)生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安
醫(yī)療器械FDA注冊為什么需要有美代？
醫(yī)療器械注冊專業(yè)性強，涉及許多法規(guī)、標準和程序，需要專業(yè)的知識和經(jīng)驗來確保注冊順利進行。美代（美國代理人）在醫(yī)療器械注冊過程中可以提供以下方面的支持：1.專業(yè)知識：美代通常是經(jīng)驗豐富的專業(yè)機構(gòu)或個人，熟悉美國FDA的法規(guī)和流程。他們了解醫(yī)療器械注冊的具體要求，可以提供有關法規(guī)、標準和注冊程序的專業(yè)知識。2.法規(guī)指導：美代能夠向制造商提供有關FDA法規(guī)的指導，幫助他們了解注冊過程中需要滿足的具體