510k提交后收到FDA補(bǔ)充資料要求？看這篇就夠了！

時(shí)間：2025-03-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：38

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  詞條說明

• 在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

  在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。?第一步：準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請?jiān)诎拇罄麃?*商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治

• 吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解

  吸痰器是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，但在美國市場上銷售和使用，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細(xì)介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫(yī)療器械及其風(fēng)險(xiǎn)分類Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風(fēng)險(xiǎn)分類對后續(xù)的注冊流程至關(guān)重要。準(zhǔn)備注冊所需材料在提交510k注

• 醫(yī)療器械CE標(biāo)識是什么，如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)識

  在歐盟（EU）銷售醫(yī)療器械時(shí)，必須給產(chǎn)品加上CE標(biāo)識。CE標(biāo)識表示醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫(yī)療器械制造商，無論是否將制造業(yè)務(wù)的任何一部分或全部外包給他人，都必須負(fù)責(zé)保持監(jiān)管合規(guī)，并為產(chǎn)品加上CE標(biāo)識。體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標(biāo)識。?以下是醫(yī)療器械獲得歐盟CE標(biāo)識的基本流程：1. 確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療

• 德國自由銷售證書和英國自由銷售證書有何區(qū)別？

  自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項(xiàng)一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me