FDA醫療器械質量體系現場檢查應對全攻略：企業合規生存指南

時間：2025-07-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR對吸脂、脫毛等產品重新分類
**發布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預期醫療目的的活性產品的重新分類制定了規則。有源器械根據MDR按分類規則9、10、11、12和13進行分類。但是，規則9和10僅適用于具有預期醫療用途的器械，不能適用于非醫療用途的有源產品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產品被歸類為 I 類（根據規則 13），并且必須證明符合與醫療用途的類似設
歐盟MDR法規過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？
2023年3月7日，歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫療器械法規（MDR）下醫療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機構能力較低而導致關鍵醫療設備短缺的風險。該擴展為制造商和公告機構等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴展適用于所有類別的舊設備。舊設備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設備：?醫療器械指令
FDA 510(k)注冊需要多少成本、多長時間
一、成本預估：醫療器械美國FDA 510(k)注冊的成本涉及多個方面，包括申請費用、臨床試驗費用、文件準備和咨詢費用、申請文件翻譯費用等。具體的成本會因產品類型、注冊類別、申請的復雜性、文件準備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請費用：根據不同的注冊類別和產品類型，申請費用會有所不同。具體費用可以在FDA官方網站上查找或咨詢專業的醫療器械注冊咨詢機構或律師團隊獲取詳細的成本估算
歐盟MDR法規下醫療器械CE技術文檔不符合項的解決方案
歐盟《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）對醫療器械CE技術文檔提出了較嚴格的要求。許多企業在提交技術文件時，常因不符合項（Non-Conformities, NCs）遭遇審核延遲或認證失敗。本文將探討MDR技術文檔的常見不符合項、整改策略及內部管理優化方案，并介紹角宿團隊如何提供專業合規支持，助力企業高效通過審核。一、MDR技術文檔的常見不符合項根據歐盟公告機構（Notified