FDA醫療器械質量體系現場檢查應對全攻略：企業合規生存指南

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)
什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個由澳大利亞**監管的**產品數據庫。它持有批準在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的供人使用的醫藥產品和設備的記錄。?公眾可以在本地和**上搜索它。藥物或醫療設備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補救性產品必須符合 GMP 或 ISO 標準。這些要求概述了所有醫療產品的制造標準。ARTG 中
FDA 510k咨詢顧問的重要性
在選擇FDA 510(k)顧問時，尋找在醫療器械行業和FDA法規方面具有相關經驗和專業知識的人非常重要。問還應對FDA 510(k)提交流程和當前的監管環有透徹的了解。上海角宿企業管理咨詢有限公司有豐富的成功經驗，將成為您設備的最佳FDA 510K顧問。上海角企業管理咨詢有限公司為醫療器械制造商提供FDA注冊、510k許可、器械列名和美國FDA代理要求方面的幫助。我們經驗豐富的顧問可以幫助您遵守F
CE MDR臨床評價路徑選擇指南
根據歐盟《醫療器械法規》（MDR 2017/745），二類有源醫療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、**設備等）必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據的要求較加嚴格，企業需科學規劃評價路徑，確保合規性。本文將系統介紹二類有源醫療器械的MDR臨床評價策略，并強調角宿團隊在CE MDR合規支持中的專業服務。一、MDR臨床評價的**要求MDR強調“基于臨床證據
如何申請歐洲CE標志
歐洲CE標志是一種安全認證標志，在歐盟市場具有強制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業，如果希望在歐盟市場銷售產品，就必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標志申請的常規步驟。?第一步：確定產品是否屬于醫療器械根據歐盟醫療器械的定義，判斷您的產品是否屬于醫療器械范疇。第二步：確定器械分類等級根據產品的預期用途，確定器械的分類等級。不