醫療器械注冊審評流程之發補

時間：2022-05-25

作者：上海梯佑福信息技術有限公司

詞條
詞條說明
進口醫療器械注冊流程
? ?? ? ? ? ? ?? ?簡介：中國是世界上較具潛力的醫療器械市場和較大的市場之一。許多醫療器械進出口貿易商或強大的外國企業希望根據中國食品藥品監督管理局醫療器械注冊監督的要求，獲得中國市場的上市準入。考慮到進口醫療器械注冊與國內新醫療器械注冊的差異，投標人將在一系列文章中推廣進口醫療器械
【重磅！！】IVDR大概率延期？歐盟最新IVDR修正提案獨家解讀！
? ?北京時間10月14日晚，歐盟**剛剛發布了體外診斷醫療器械監管指令IVDR 2017/746修正方案（proposal）。里面提到IVDR大概率有可能延期的消息，雖然只是提案，但是通過的可能性還是非常大的。 ? ? ? ?讓我們來看看這個proposal有哪些內容？ ? ? ? ?指令20
FDA驗廠、QSR820體系審核
PART 1FDA工廠審查的概況：每年FDA對**醫療器械制造商進行抽樣審查是監管售后市場的主要途徑之一。所有的審查都將由美國進行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，這代表了美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國在FDA注冊制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會由1-2*審查員進行為期4天的現場審查。
「歐盟CE認證」IVDR簡介
歐盟CE認證新發布的IVDR，從法律法規層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規）標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的進一步重視，也表明國內醫療設備監管規模將進一步統一。在IVDR在法律法規中，對體外診斷設備的監督仍然是基于分類監督的大框架，但分類規則比原來的要好IVDD但發生了根本性的變化，即IVDR根據2017/746年的法律法規V 章對IVDR根據產品的風險