進口醫(yī)療器械注冊流程

時間：2022-05-31作者：上海梯佑福信息技術有限公司瀏覽：192

上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 關于醫(yī)療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？

  Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規(guī)是什么？SUNGO**網絡和專業(yè)團隊為**客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表，歐盟注冊醫(yī)療器械，歐盟免費銷售證書，F(xiàn)DA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊證

• QSR 820法規(guī)簡介

  QSR 820法規(guī)簡介美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）根據關于醫(yī)療器械管理的較高法律性文件《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)質量體系要求的法規(guī),即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規(guī)范中描述了現(xiàn)行生產管理規(guī)范的要求(CGMP). 并規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設計，制

• CE認證是什么？

  CE認證是歐盟國家實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了**歐盟國家人民的生命財產安全， 被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE認證涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品和70%的歐盟進口產品。根據歐盟法律，CE認證屬于強制性認證，所以如果產品沒有經過CE認證，而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。2、CE標識有什么具體要求？CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長度合計不得**過12mm，CE字體

• 醫(yī)療器械注冊審評流程——延續(xù)注冊和注冊變更

  醫(yī)療器械登記證書有效期為5年，應當在醫(yī)療器械登記證書有效期屆滿前6個月申請延期登記。在醫(yī)療器械登記證書有效期內，醫(yī)療器械產品登記變更后，應當申請登記變更。延續(xù)登記和登記變更應當按照有關要求向藥品監(jiān)督管理部門申請。延續(xù)注冊 申請繼續(xù)注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫(yī)療器械登記證及其附件及以往醫(yī)療器械登記變更文件的復印件。原醫(yī)療器械登記證規(guī)定繼續(xù)完成