為山東新華醫(yī)療提供美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

時(shí)間：2019-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：725

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  詞條說明

• 英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權(quán)代表

  英國MHRA注冊/MHRA自由銷售證書/英國授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。 為了好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追

• FDA510k申請流程是什么？

  FDA510k是美國為了確保從國外進(jìn)口的的產(chǎn)品安全性而實(shí)現(xiàn)的認(rèn)證，關(guān)鍵對(duì)于食品類、藥物和護(hù)膚品的認(rèn)證。因而，許多產(chǎn)品進(jìn)口的美國時(shí)必須開展此認(rèn)證，那麼申請辦理FDA510k的認(rèn)證艱難嗎？其實(shí)不是。下邊，就要大家看一看申請辦理FDA510k的申辦和提前準(zhǔn)備的資料吧。FDA510k步驟：1.依據(jù)顧客產(chǎn)品及其FDA有關(guān)政策法規(guī)，具體指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制訂510(k)申請信息明細(xì)。2.依據(jù)顧客給予的基本原材料，比如使

• 【FDA美國代理人】美國代理人的責(zé)任

  每個(gè)外國機(jī)構(gòu)只能一名美國代理商。外國機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國代理人為其官方代理。國外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址。確定的美國代理人將需要完成一個(gè)自動(dòng)化流程，以確認(rèn)他們已同意擔(dān)任美國代理人。自動(dòng)化過程會(huì)將電子郵件驗(yàn)證請求轉(zhuǎn)發(fā)給美國代理商。他們將被要求確認(rèn)其同意代表外國機(jī)構(gòu)擔(dān)任代表/聯(lián)絡(luò)人。如果美國代理商拒絕同意，則將通知國外機(jī)構(gòu)的官方通訊員/所有者運(yùn)營商，并且必須新

• 【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。