為山東新華醫(yī)療提供美國(guó)FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

時(shí)間：2019-03-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：726

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  詞條說明

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

  歐盟授權(quán)代表的職責(zé)新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào))；E EA成員國(guó)的政府及主管機(jī)關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權(quán)代表核查E EA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責(zé)；制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)，都不應(yīng)該與新方法指令所要求的歐盟授權(quán)代表混淆；雖

• 【MDR認(rèn)證】MDR是什么認(rèn)證

  歐盟授權(quán)代表，作為中國(guó)器械制造商出口歐盟必須的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有哪些？授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間協(xié)議約定的任務(wù)。

• 英國(guó)醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)流程

  英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）。MHRA成立于2003年，其總部位于英國(guó)倫敦。MHRA于2013年4月與美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，其結(jié)構(gòu)目前由三個(gè)主要中心組成：MHRA法規(guī)（負(fù)責(zé)制藥和醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的法規(guī)事務(wù)）臨床實(shí)踐研究數(shù)據(jù)鏈接（在英國(guó)內(nèi)部運(yùn)營(yíng)的病歷數(shù)據(jù)庫）生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（生物藥物標(biāo)準(zhǔn)化和控制國(guó)際實(shí)驗(yàn)室）英國(guó)使用與歐盟國(guó)家用于醫(yī)療

• 【FDA注冊(cè)】FDA認(rèn)證流程

  FDA認(rèn)證流程1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品安全分析；5、 食品標(biāo)識(shí)；6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國(guó)國(guó)會(huì)于2003年通過的反恐法,美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊(cè), 并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).按照《美國(guó)第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國(guó)食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、 酒和含酒類飲料；2、?嬰兒及兒童食