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FDA注冊、FDA檢測、FDA認(rèn)證三者有什么區(qū)別


    上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA咨詢申請流程

    企業(yè)登記企業(yè)注冊申請表FDA確認(rèn),發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產(chǎn)品注冊1醫(yī)療器械產(chǎn)品以*風(fēng)險程度分成3類: a)1類 醫(yī)療器械列名控制2類 市場準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類 PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字,加蓋公司公章) 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或

  • 歐盟授權(quán)代表的要求是什么

    歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū) EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境,歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性,制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標(biāo)志的產(chǎn)品必

  • FDA咨詢

    FDA咨詢一、食品FDA認(rèn)證簡介在2002年公眾健康*和反生物恐怖預(yù)防應(yīng)對法(生物恐怖法)指示美國食品和藥物管理局(FDA),衛(wèi)生和人類服務(wù)部?的食品管理機構(gòu),采取措施保護公眾從對美國糧食供應(yīng)和其他與糧食有關(guān)的緊急情況的威脅或?qū)嶋H恐怖襲擊。為了執(zhí)行“?生物恐怖主義法”的某些規(guī)定,F(xiàn)DA制定了以下規(guī)定:食品向FDA注冊進口食品的出貨預(yù)先通知FDA這些規(guī)定于2003年12月12日

  • 【FDA510(k)認(rèn)證】FDA510k注冊該怎么進行?

    ?510k較新注冊流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則制定510(k)申請信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說明書,產(chǎn)品手冊等,及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準(zhǔn)備工作,聯(lián)系檢測機構(gòu),獲取報價,說明檢測項目和檢測要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測試,由實驗室對產(chǎn)品進行測試。8.編寫510(k)文件,并向

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