美國FDA認證解讀

時間：2020-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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FDA認證
FDA認證美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的*。它是較早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。詳細介紹該機構與每一位美國公民的生
【醫療器械CE認證】醫療器械CE認證程序和內容
1)企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;2)認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約;3)企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。4)認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證
公司主營
上海澤威信息科技有限公司FDA注冊、FDA認證、醫療器械CE認證、FDA510(k)認證、FDA咨詢、歐盟授權代表等。
【FDA510(k)認證】FDA申請時需注意的一些問題
FDA總部對近60%的醫療器械進行上市前通告（510K）或者上市前批準（PMA）的審查，以下是向FDA申請時需注意的一些問題：1．在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；2．對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準3．在準備FDA510K申請注意事項申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510K申請：常規5