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(1)過程質量審核方法① 對質量控制點的過程,應根據“質量工序表”逐項對影響過程質量起主導作用的因素進行檢查,檢查是否按規定的方式進行控制,是否達到標準要求,并可通過檢測加工的實物質量,驗證過程是否處于控制狀態。② 對一般過程應根據對影響過程質量的六大因素(人、機、料、法、環、檢)的一般控制方法進行核查,并可輔之以過程能力調查予以驗證。(2)過程審核程序① 按“質量過程表”規定的各因素,逐項檢查設
任何組織首先關心的是其產品質量。影響產品質量的因素很多,單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品,不可能以較佳成本持續穩定地生產合格品。??????? 一個組織所建立和實施的質量體系應能滿足該組織規定的質量目標,確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態,無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務,所有的控制應針對減少
?醫療器械生產企業對于醫療器械產品的說明書、標簽、以及包裝標識都不是特別的清楚,所以出現了很多醫療器械廠家的產品標識不夠明確,產品使用說明書不易讀懂,給經銷商和消費者帶來了諸多不便,甚至出現法律糾紛。?針對于以上諸多情況,國家食品藥品監督管理局頒布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》,規定要求:凡在*人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標簽
ISO14001適用于任何有下列愿望的組織:實施、保持并改進環境管理體系;使自己確信能符合所聲明的環境方針;向外界展示這種符合性;尋求外部組織對其環境管理體系的認證、注冊;對符合本標準的情況進行自我簽定和自我聲明。 譽杰公司建議有上述愿望的組織都可以通過實施ISO14001建立一個結構化的管理體系并予以實施,將其納入全部管理活動中以保持符合法律與方針的要求。應當說明的是ISO14001是一個框架性
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