ISO9001體系基本原理-持續(xù)改進

時間：2021-10-18

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械不良事件報告程序-范本
1 ?目的確保公司能及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量安全性情況，對質(zhì)量異常情況*做出反應(yīng)并報告處理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 ?適用范圍醫(yī)療器械質(zhì)量安全性跟蹤過程及不良事件報告的控制。3 ?定義????不良事件：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。4 ?職責4.1 &nbs
ISO9001：設(shè)計開發(fā)評審的要素
ISO9001應(yīng)按照具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品考慮下述各項：（1）與滿足顧客需要和顧客滿意有關(guān)的項目①將材料、產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)品規(guī)范中表達的顧客需要進行對比；②通過樣機（樣品）的試驗對設(shè)計進行確認；③產(chǎn)品在預(yù)期的使用和環(huán)境條件下的工作能力；④非預(yù)期的使用和誤用；⑤安全性和環(huán)境相容性；⑥是否符合法律法規(guī)要求及國家標準和**標準以及組織慣例；⑦與有竟爭性的設(shè)計進行對比，與同類設(shè)計進行對比，特別要
ISO14001:2015 標準-2
4 信息安全管理體系（ISMS）??4.1 總要求??組織應(yīng)在其整體業(yè)務(wù)活動和所面臨風險的環(huán)境下建立、實施、運行、監(jiān)視、評審、保持和改進文件化的ISMS。在本標準中，所使用的過程基于圖1所示的PDCA模型。??4.2 建立和管理ISMS??4.2.1 建立ISMS??組織要做以下方面的工作：&nbs
ISO14001環(huán)境管理體系咨詢
什么是ISO14001環(huán)境體系1991年7月，**標準化組織（ISO）成立了“環(huán)境戰(zhàn)略咨詢組”（SAGE），把環(huán)境管理標準化問題提上議事日程，經(jīng)過一年多的工作，SAGE向ISO提出建議：要向質(zhì)量管理一樣，對環(huán)境也制定一套管理標準，以加強組織獲得和衡量改善環(huán)境的能力。根據(jù)SAGE的建議，ISO于1993年6月正式成立一個專門機構(gòu)TC207，著手制定環(huán)境管理領(lǐng)域的**標準，即ISO14000環(huán)境管理系