ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同

時間：2021-12-23

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

詞條
詞條說明
企業接受ISO9000咨詢前要做哪些準備工作?
1）決策和組織準備：成立貫標認證工作**小組，貫標主管部門。2）確定管理者代表。3）畫出組織與質量管理體系有關的組織機構圖（包括生產/服務現場）。4）收集企業現行的管理性和技術性文件，并列出清單。5）收集企業現行的質量記錄表格，并列出清單。6）提供企業概況的書面文件。7）確定參加貫標培訓的人員及準內審員，配備培訓條件。
ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同
?ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫療器械直接關系到人的生命和健康，中國和**都為其制定了較其他產品更多的法律、法規，提出了較嚴格的控制要求，以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準
ISO14000流程
2、申請有意向的申請組織填寫《環境管理體系申請表》及其附件《信息調查表》，我司進行評審通過后與申請組織進一步聯系，必要時進行現場訪問，了解受審核方的基本情況和環境管理體系的建立與實施情況，并作出書面報價。 3、簽訂合同在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《環境管理體系服務合同》，我司*咨詢師自合同生效日起負責審核活動的開展與實施。 4、**階段審核
確定ISO13485必備條件中的設備要求
?確定13485的*條件中的設備要求主要從產品的分類開始，確定產品標準，分析出產品需要達到的技術要求，從而可以確定產品的生產工藝，進而可以確定設備要求。? ? ? ? 通常企業能生間出產品，并得到客戶的確認，一般都滿足設備要求。? ? ? ? 除了需要配備適用的設備外，還需要注意設備的管理。?