FDA 對(duì)嬰兒配方奶粉的最新發(fā)布

時(shí)間：2023-04-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：162

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 最新MDR法規(guī)有啥變化？

  MDR法規(guī)的變化：1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評(píng)估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/

• EC代表-歐洲授權(quán)代表要履行制造商的哪些義務(wù)？

  歐洲授權(quán)代表（EC代表）在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據(jù)歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定，所有在歐洲以外地區(qū)生產(chǎn)這些產(chǎn)品的制造商都需要指定一名歐洲授權(quán)代表。這個(gè)代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體，履行制造商的各項(xiàng)義務(wù)。歐洲授權(quán)代表與歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作，處理各種事務(wù)，包括符合性聲明、歐洲標(biāo)簽和語(yǔ)言要求、事件報(bào)告、臨床調(diào)查通知績(jī)效、自由銷(xiāo)售證書(shū)或適銷(xiāo)證書(shū)以及產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)等。他們承

• 什么是FDA醫(yī)療器械列名？誰(shuí)需要列名？

  大多數(shù)需要在 FDA 注冊(cè)的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)還必須向 FDA 確定他們?cè)谏虡I(yè)分銷(xiāo)中擁有的設(shè)備，包括專(zhuān)為出口而生產(chǎn)的設(shè)備。這個(gè)過(guò)程被稱(chēng)為“醫(yī)療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業(yè)正在制造或銷(xiāo)售的器 械的通用類(lèi)別的方法。21 CFR 807 中提供了醫(yī)療 器 械列表的規(guī)定。每個(gè)通用類(lèi)別均由聯(lián)邦法規(guī)* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設(shè)備名稱(chēng)中的單獨(dú)分類(lèi)法規(guī)表示。每個(gè)法規(guī)編號(hào)或設(shè)

• 收到FDA QSR820不良事件報(bào)告要如何處理？

  在實(shí)施 21 CFR Part 820 （QSR820）時(shí)，投訴處理是導(dǎo)致設(shè)備制造商出錯(cuò)的*二大常見(jiàn)領(lǐng)域。所有投訴都必須及時(shí)記錄、評(píng)估和調(diào)查。根據(jù)* 820.198(a) 部分，每個(gè)制造商應(yīng)保存投訴文件。每個(gè)制造商應(yīng)建立并維護(hù)由正式指定的單位接收、審查和評(píng)估投訴的程序。作為一個(gè)行業(yè)，制造商需要做一些工作來(lái)改進(jìn)設(shè)備管理投訴的方式。這是醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中受到媒體最多負(fù)面關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域。為了幫助設(shè)備制造商更