ISO 13485體系有哪些特定要求？

時間：2023-05-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區別
醫療器械在俄羅斯的注冊路徑有兩種：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經濟聯盟EAEU注冊。本文將詳細介紹這種注冊路徑的異同點，以及注冊過渡期的相關規定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準路徑。?PART1：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經濟聯盟EAEU注冊的介紹1、俄羅斯RZN家注冊俄羅斯RZN國家注冊，也稱為國家注冊、RZN注冊或舊法規注冊，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯邦衛生監督局負責管
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MDR對IIa類醫療器械的合規要求變化
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