FDA醫(yī)療器械標簽和產(chǎn)品審查指南

時間：2023-08-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
CE技術(shù)文檔有什么作用？
醫(yī)療器械在銷往歐盟成員國之前，要求獲得CE標志。而在獲取CE標志的過程中，就需要提供技術(shù)文檔。技術(shù)文檔的作用：1.?證明產(chǎn)品符合基本；2.?證明并支持歐盟的符合性聲明DoC；3.?有技術(shù)文檔才能在產(chǎn)品上粘貼CE標記；4.?在向公告機構(gòu)提交申請之前，或者最遲在將相應類型的**臺設備投放市場時，制造商必須建立技術(shù)文檔；5.?能夠評估設備是否符合該指令的
哪些產(chǎn)品可以申請自由銷售證書？證書包含什么？
哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書？如果您的產(chǎn)品帶有CE標志并且在歐盟境內(nèi)銷售，那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個國家，接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應包含什么？由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實施UDI要求，因此自由銷售證書應包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?
歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài)：變革與機遇
一、歐盟法規(guī)新動向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動態(tài)不斷。當?shù)貢r間 9 月 25 日，歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1，對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應用進行了詳細說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機構(gòu)具有重要意義。同時，歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬，歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)（MD
歐盟MDR與IVDR法規(guī)中的趨勢報告是什么？
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）* 83 條中，有一個相對陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護者”，默默守護著醫(yī)療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分，趨勢報告肩負著特殊使命。其主要目標是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴重事件” 的事件，也就是 “非嚴重事件” 的發(fā)生情況。通過對這些非嚴重