IIa類醫療器械CE認證技術文件準備指南

時間：2023-09-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：260

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  詞條說明

• 如何將醫用口罩出口到澳大利亞市場

  如果您想將醫用口罩出口到澳大利亞市場（這里的醫用口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義），首先需要申請將產品納入ARTG（澳大利亞醫療器械注冊局）。作為負責進口供應口罩的法人實體，您需要確保所供應的產品符合相關的監管要求，并且需要提供以下信息和文件：?1. 制造商符合性聲明：確保制造商符合相關標準。2. 制造商提供的技術文件或規范副本：用于說明口罩或呼吸器的預期用途。3. 產品符合制造標準的詳

• 什么是歐盟的EUDAMED 系統？

  EUDAMED 是MDR法規 (EU) 2017/745建立的 IT 系統，由歐盟**開發。EUDAMED 系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺，將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監督6.市場監督EU

• CE證書從哪里獲得？具有“公告機構”身份的認證機構

  在CE認證過程中，從具有“公告機構”身份的認證機構獲取認證證書是非常重要的。在歐盟境內，約有1000家認可機構執行CE認證標簽認證流程。根據法規規定，如果認證責任交給了CE標志術語的公告機構，那么從其他不具備“公告機構”地位的機構獲得的證書將是無效的。根據客戶的行業經驗，我們了解到，這種情況是生產商最常遇到的問題。因此，為了避免出現無效證書的情況，我們必須確保從具備適當授權的機構獲*書。公告機構

• 美國FDA注冊與歐盟CE認證的區別

  醫療器械的注冊認證是一個非常重要的過程，特別是在美國和歐洲市場。美國FDA注冊和歐盟CE認證有什么區別呢？美國FDA注冊和歐盟CE認證的區別在歐盟，CE標記是使受管制產品符合適用法規的唯一程序。而在美國，產品的種類以及相應的聯邦機構將決定遵循哪些步驟來符合產品。在歐盟，產品的設計由歐洲**負責，但檢查由國家主管部門進行。而在美國，產品的安全要求的設計和合規性檢查均由同一聯邦機構完成。在歐盟，新指