IIa類醫療器械CE認證技術文件準備指南

時間：2023-09-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟市場上，哪些產品需要辦理CE-EMC認證？
歐洲共同體法規管轄的設備電磁兼容性認證（EMC CE）是一項非常重要的認證程序。如果您希望在歐盟銷售您的電子產品，那么您必須通過這個認證程序。在歐盟，所有有意使用電磁輻射用于通信或其他目的的產品都是強制性的。如果您沒有通過EMC CE認證，您將無法進入這個市場。哪些產品需要CE EMC標志？EMC CE測試適用于所有有意**電磁波的設備。最常使用以下類型的設備：智能手機和手機、筆記電腦、平板電腦和
血糖儀FDA注冊流程和標準
OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械，這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監測和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊的意義1. FDA注冊意味著血糖儀已經通過了嚴格的安全性和有效性評估，可以提供準確可靠的血糖測量結果。2. FDA注冊的血糖儀通常有較好的質量控制和售后服務，用戶
歐盟醫療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械
2023年5月26日，歐盟醫療器械的唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產品包含這四類器械的企業，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是醫療器械在全程供應鏈中的唯一身份標識。通過建立醫療器械信息
了解這些問題，讓您省時省力提交510k!
如果您計劃以自己的公司名稱分銷制造商的產品，了解相關的法規和要求是至關重要的。本指南將為您提供關于510(k)和其他相關要求的全面解釋，幫助您較好地理解并滿足這些要求。**部分：510(k)申請1. 什么是510(k)申請？? ?- 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）要求的一種途徑，用于在市場上銷售醫療器械之前證明其安全性和有效性。這個申請文件需要包括詳細的產品信息