兒童奶瓶FDA檢測項目是什么？

時間：2022-06-25

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

詞條
詞條說明
CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料
CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR認證簡介、認證流程和所需材料的驗收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫療器械法律法規重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (有源植入醫療器械指令)and 93/42/
歐盟CE IVDR認證辦理有什么要注意的
歐盟CE IVDR認證辦理要注意以下幾點：1. 了解產品法規：CE IVDR認證是針對醫療器械的認證，因此首先需要了解醫療器械的相關法規，包括CE-IVD法規和產品特性的對應關系。了解產品的分類，確定是否屬于法規中規定的醫療器械，并根據產品特性選擇合適的認證流程。2. 選擇認證機構：在選擇認證機構時，需要考慮其專業性和認證費用。應該選擇具有相關經驗和資質的認證機構，以確保認證過程的有效性和*性。
什么是ISO13485認證？做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是世界上醫療設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）較接受的標準。該標準包括專門針對該行業的要求，并定義了醫療設備、主動醫療設備、主動移植設備、無菌醫療設備等術語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產或使用醫療產品和服務的企業，幫助他們降低不可預測的風險。該系統試圖提高企業在客戶和*組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和
藥包材企業符合ISO 15378標準必要性
1?什么是ISO15378?ISO 15378:2021針對制藥系列及醫療器械主要包裝材料的生產商需要滿足的質量管理體系標準（GMP），其中包括適用于醫療產品主要包裝材料的規管要求和**標準。該標準說明了適用于醫藥產品主要包裝材料的良好生產實踐原則，并具體規定了質量管理體系要求。目前**范圍內有部分國家（如中國、英國、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質量管理體系，但均沒有監管