中國醫療器械備案/注冊知識問答

時間：2025-12-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：336

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  詞條說明

• ISO14001環境管理體系有哪些優點？

  建立ISO1400環境管理體系，機構將能夠：☆?獲得**市場的準入證，有利于攻破綠色貿易壁壘,增加市場份額☆?增強機構社會責任感，節能降耗，優化成本，增加效益☆?提高機構環境管理水平，滿足機構的目標、方針☆?有效避免環境風險及環境投訴，持續改善機構的環境狀況? ? ? ? ?☆?改善公共關系，塑造機

• II類醫療器械合規MDR與FDA**路徑對比

  根據歐盟和美國的監管規定，中等風險的II類醫療器械，是監管合規的**地帶，制造商既要在產品上市前提供充分的安全性和有效性證據，又要在上市后承擔持續的安全監控責任。歐盟MDR 2017/745全面實施和美國FDA對21 CFR相關法規的持續較新，使得**合規要求較加復雜和嚴格。對于有意同時進入歐美市場的中國制造商來說，理解這兩套體系的差異，制定并行的合規策略至關重要。01 監管概覽：風險分級與**路

• FDA合規：體外診斷試劑IVD注冊指南

  體外診斷試劑（IVD）在現代醫學診斷中扮演著至關重要的角色。隨著**對精準醫療的追求，IVD產品在美國市場的注冊變得尤為關鍵。SPICA角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗，為您提供全面的FDA注冊服務，確保您的IVD產品順利進入美國市場。FDA對IVD的分類標準FDA根據產品的預期用途和風險程度，將IVD產品分為三類：Class I?- 低風險，如一般測試設備和試劑。Class II&nb

• 個人防護指令的CE認證是什么意思？怎么申請？有哪些要求？

  如果您是生產或銷售個人防護產品的企業，那么您可能已經聽說過CE認證。CE認證是歐洲共同市場內銷售個人防護產品的法律要求。本文將為您介紹個人防護指令的CE認證的意義、申請流程以及上海角宿企業管理咨詢有限公司如何幫助您完成申請。一、個人防護指令的CE認證意義CE認證是歐洲共同市場內銷售個人防護產品的法律要求。獲得CE認證意味著您的產品符合歐洲法律、安全和健康要求，可以在歐洲市場自由銷售。CE認證是進入