UDI注冊是否必須要做

時間：2022-04-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：369

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  詞條說明

• MDD證書、IVDD證書推遲失效有哪些因素？如何建立符合MDR要求質量管理體系

  自從MDR法規實施以來，歐盟認證的速度遠遠**預期，這導致原計劃在2024年5月26日失效的MDD證書和2025年5月26日失效的IVDD證書不得不推遲到2027年和2028年底。如果不推遲，歐盟市場將面臨無醫療器械可用的嚴峻局面，因此歐盟不得不作出推遲的決定。造成推遲的原因主要有以下幾個方面。?首先，MDR法規對法規要求和技術文檔要求非常嚴格，特別是對于CER、PMCF、PMS、PSU

• 英國MHRA醫療器械法規全解析：從分類到合規

  在英國，醫療器械的監管遵循著嚴格的法律框架，以確保產品的安全性和有效性。醫療器械法規2002（修訂版）是英國醫療器械監管的**，它基于歐盟的醫療器械指令93/42/EEC、體外診斷指令98/79/EC和有源植入式醫療器械指令90/385/EEC。隨著英國脫歐，UKCA標志成為了新的合規性標志，盡管英國目前仍然接受符合歐盟MDR 2017/745的CE標志醫療器械和符合IVDR 2017/746的I

• 藥械組合產品進行CE認證需要遵循哪些步驟？

  準備藥械組合產品進行CE認證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產品分類與合規負責人**：首先，根據MDR的分類規則判定產品的分類，并任命一名經過MDR培訓的人員作為法規合規負責人 。2. **實施質量管理體系(QMS)**：根據MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標準。QMS應包含臨床評估、上市后監督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃 。3. **編制技術文件**：

• FDA醫療器械不良事件報告可以替代嗎

  制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代