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UDI注冊是否必須要做


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  • 詞條

    詞條說明

  • 滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊?

    根據(jù)ANMAT的要求,如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進行注冊,最基礎的您需要滿足以下的要求:1. 指定阿根廷授權代表(AAR)???ANMAT要求尋求授權的醫(yī)療器械公司必須指定一個當?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)認證,涵蓋提交的設備,并持有授權許可。對于II、III、IV類器械以及IVD,AAR需要提交以下文件:?&n

  • ce MDR-氧氣面罩如何申請CE標志?

    歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation,MDR)對醫(yī)療器械的分類和監(jiān)管要求進行了明確規(guī)定。在這個法規(guī)下,氧氣面罩通常被歸類為一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械是指對人體的風險最低的設備,具有簡單的設計和使用方法,并且已有廣泛的使用經(jīng)驗和安全記錄。由于一類醫(yī)療器械的風險較低,其監(jiān)管要求相對較低。制造商需要遵守一系列通用的質(zhì)量管理和技術要求,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。其中包括制

  • 如何確保獲得二類醫(yī)療器械FDA認證后的產(chǎn)品安全性和合規(guī)性?

    在獲得二類醫(yī)療器械FDA認證后,您需要遵守一系列FDA的規(guī)定和要求,以確保產(chǎn)品安全性和有效性,并保持合規(guī)性。以下是一些您需要遵守的主要規(guī)定和要求:?1. 建立和維護符合FDA質(zhì)量體系規(guī)定的質(zhì)量管理體系為確保產(chǎn)品的質(zhì)量和性能,您需要建立和維護符合FDA質(zhì)量體系規(guī)定的質(zhì)量管理體系。這包括制定和實施標準操作程序(SOP)、驗證和驗證流程、記錄保留等。2. 建立和護有效的不良事件監(jiān)測和報告系統(tǒng)如

  • 中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃:中國 IVD 企業(yè)申請馬來西亞市場準入的關鍵要點

    近期,中國與馬來西亞在醫(yī)療器械監(jiān)管領域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃,這一計劃在體外診斷(IVD)產(chǎn)品領域的實施,為兩國的 IVD 企業(yè)帶來了**的發(fā)展機遇,同時也對企業(yè)的合規(guī)操作提出了新的挑戰(zhàn)與要求。一、中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃:開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日,馬來西亞醫(yī)療器械管理局(MDA)正式啟動了**一個雙向醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃。這一計劃的實施基

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