UDI注冊(cè)是否必須要做

時(shí)間：2025-12-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：445

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電動(dòng)牙刷如何完成MDR注冊(cè)獲得CE標(biāo)志？

  首先，如果您的動(dòng)牙刷的使用目的是清潔牙齒和口腔，且其使用方式與傳統(tǒng)手動(dòng)牙刷相似，則被視為I類醫(yī)療器械。這意味著您需要在歐洲進(jìn)行I類醫(yī)療器械的注冊(cè)。注冊(cè)的流程包括：1. 準(zhǔn)備CE標(biāo)志：CE標(biāo)志是歐盟規(guī)定的醫(yī)療器械的標(biāo)志，表示該產(chǎn)品符合歐洲的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。您需要申請(qǐng)CE標(biāo)志，并在產(chǎn)品上標(biāo)注。2. 確認(rèn)符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)：您需要證明您的產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO 13485質(zhì)量管理

• 緊急提醒！TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費(fèi)進(jìn)入最后 10 天**，逾期將面臨注銷風(fēng)險(xiǎn)

  2025 財(cái)年澳大利亞**用品管理局（TGA）醫(yī)療器械 ARTG（澳大利亞**用品注冊(cè)登記）年度續(xù)費(fèi)已進(jìn)入沖刺階段，法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動(dòng)，確保按時(shí)完成續(xù)費(fèi)，避免因逾期導(dǎo)致產(chǎn)品注銷、無(wú)法合法供應(yīng)等嚴(yán)重后果。一、續(xù)費(fèi)核心信息：時(shí)間節(jié)點(diǎn)與關(guān)鍵要求TGA 明確了 2025 財(cái)年 ARTG 續(xù)費(fèi)的全流程時(shí)間線與操作規(guī)

• 針灸儀在藥監(jiān)局的分類及注冊(cè)要求

  針灸儀是一種被廣泛應(yīng)用于針灸**的醫(yī)療器械，根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的定義，它被歸類為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指那些直接或間接應(yīng)用于人體，用于診斷、**、監(jiān)測(cè)、緩解疾病、損傷或殘疾的醫(yī)療器械，并具有一定風(fēng)險(xiǎn)。針灸儀作為一種用于針灸**的工具，正好符合這一定義。針灸作為一種傳統(tǒng)的中醫(yī)療法，已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。針灸儀的出現(xiàn)，進(jìn)一步提高了針灸**的效果和安全性。它通過電刺激的方式，刺激人體特定的穴

• 美國(guó)FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機(jī)制對(duì)比及上市后監(jiān)管差異解析

  一、監(jiān)管體系概述1. 美國(guó)FDA監(jiān)管框架美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對(duì)海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風(fēng)險(xiǎn)+隨機(jī)"的飛檢模式，重點(diǎn)關(guān)注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機(jī)構(gòu)(NB)審核為核心的監(jiān)管體系，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施更嚴(yán)格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機(jī)制