UDI注冊(cè)是否必須要做

時(shí)間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：449

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何讓中國(guó)的KN95口罩獲得N95認(rèn)證？

  標(biāo)題：導(dǎo)言：中國(guó)的KN95口罩在過(guò)濾效率和防護(hù)性能上與美國(guó)的N95口罩相似，但在美國(guó)市場(chǎng)上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹如何通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程，使您的KN95口罩符合美國(guó)的N95認(rèn)證要求，順利將產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)。第一步：了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策，中國(guó)制造的KN95口罩需要通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程，即Emergency Use Au

• 把醫(yī)療器械出口到美國(guó)需要完成哪些程序？

  在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷(xiāo)途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷(xiāo)途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類(lèi)請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁

• 美國(guó)衛(wèi)生部大裁員，F(xiàn)DA醫(yī)械審核“地震”來(lái)襲？

  就在剛剛過(guò)去的本周一，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）出現(xiàn)了較為詭異的一幕。下班前，不少工作人員突然被告知，要趕緊收拾好筆記本電腦，做好再也進(jìn)不了辦公室的準(zhǔn)備 。一時(shí)間，整個(gè)辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛，大家面面相覷，不知道到底發(fā)生了什么。這突如其來(lái)的通知，就像一顆投入平靜湖面的石子，激起了千層浪。而這還只是冰山一角，整個(gè)美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的 82,000 名員工，都陷入了較度的焦慮之中

• 誰(shuí)可以申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS？

  誰(shuí)可以申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS？?歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)?制造商可以在其業(yè)務(wù)注冊(cè)所在的國(guó)家/地區(qū)申請(qǐng) CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權(quán)代表將代表他們申請(qǐng) CFS。CFS 只會(huì)發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權(quán)代表。CFS 不會(huì)頒發(fā)給進(jìn)口商、分銷(xiāo)商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請(qǐng)CFS，一定需要有歐洲授權(quán)代表，角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供歐洲授權(quán)代表，還可以為您申請(qǐng)CFS。因此，如