詞條
詞條說(shuō)明
如何讓中國(guó)的KN95口罩獲得N95認(rèn)證?
標(biāo)題:導(dǎo)言:中國(guó)的KN95口罩在過(guò)濾效率和防護(hù)性能上與美國(guó)的N95口罩相似,但在美國(guó)市場(chǎng)上,KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標(biāo)準(zhǔn)和要求。本文將為您介紹如何通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程,使您的KN95口罩符合美國(guó)的N95認(rèn)證要求,順利將產(chǎn)品出口到美國(guó)市場(chǎng)。第一步:了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的政策根據(jù)FDA發(fā)布的政策,中國(guó)制造的KN95口罩需要通過(guò)特殊的授權(quán)過(guò)程,即Emergency Use Au
在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營(yíng)銷(xiāo)途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn),以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營(yíng)銷(xiāo)途徑包括:上市前通知 (510(k))、De Novo分類(lèi)請(qǐng)求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁
美國(guó)衛(wèi)生部大裁員,F(xiàn)DA醫(yī)械審核“地震”來(lái)襲?
就在剛剛過(guò)去的本周一,美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)出現(xiàn)了較為詭異的一幕。下班前,不少工作人員突然被告知,要趕緊收拾好筆記本電腦,做好再也進(jìn)不了辦公室的準(zhǔn)備 。一時(shí)間,整個(gè)辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛,大家面面相覷,不知道到底發(fā)生了什么。這突如其來(lái)的通知,就像一顆投入平靜湖面的石子,激起了千層浪。而這還只是冰山一角,整個(gè)美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)的 82,000 名員工,都陷入了較度的焦慮之中
誰(shuí)可以申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS?
誰(shuí)可以申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS??歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)?制造商可以在其業(yè)務(wù)注冊(cè)所在的國(guó)家/地區(qū)申請(qǐng) CFS。如果制造商不在 EEA,則其歐洲授權(quán)代表將代表他們申請(qǐng) CFS。CFS 只會(huì)發(fā)給歐洲制造商或歐盟授權(quán)代表。CFS 不會(huì)頒發(fā)給進(jìn)口商、分銷(xiāo)商或非歐盟制造商。換而言之,非歐盟制造商想要申請(qǐng)CFS,一定需要有歐洲授權(quán)代表,角宿團(tuán)隊(duì)可以為您提供歐洲授權(quán)代表,還可以為您申請(qǐng)CFS。因此,如
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