注射醫療器械CE MDR技術文檔撰寫秘籍

時間：2025-03-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：78

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• 電動代步車的注冊流程和測試要求

  電動代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現出快速增長的趨勢。這種便捷而環保的交通工具被越來越多的人所接受和使用，尤其是對于行動不便的人群來說，電動代步車較是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關的監管和注冊要求也變得越來越重要。根據中國藥監局的規定，當電動代步車的預期用途設定是為行動不便的人群出行提供輔助時，就需要按照二類醫療器械的標準進行注冊。這意味著，生產和銷售電動代步車的企業需要進

• 成功創建符合性聲明的六點技巧

  成功創建符合性聲明的六點技巧：**個技巧：定義聲明的責任未經授權或不正確的合格評定的民事和刑事后果范圍很廣。因此，例如，在 QM 系統的標準操作程序中定義誰負責創建此重要文件以及誰負責其發布。對于中小型公司來說，這可以是老板。*二個技巧：選擇合適的時間創建符合性聲明在完成設備的合格評定程序之前，您不能聲明合格。根據醫療器械的類別，這可能需要公告機構的附件證書。但是，在將 CE 標志貼在設備上之前，

• EUDAMED 數據庫注冊全攻略

  一、EUDAMED 數據庫概述EUDAMED，即歐洲醫療設備數據庫，是歐盟醫療器械監管領域的**部分。由歐盟主導開發，在歐盟醫療器械市場中起著至關重要的作用。EUDAMED 涵蓋六大模塊，包括經濟運營商注冊、UDI / 器械注冊、公告機構和證書、臨床調查和性能研究、警戒系統和上市后監管、市場監督。這些模塊共同構成了一個全面的醫療器械監管體系。經濟運營商注冊模塊是訪問和使用 EUDAMED 的關鍵，

• 醫療器械出口沙特阿拉伯開展SFDA注冊的要求

  如果你想在沙特銷售醫療器械，你需要遵從沙特國家的法律法規，并進行沙特SFDA醫療器械注冊。根據沙特《商業代理法》，境外公司需要指定于沙特的授權代表（AR），才能進行醫療器械注冊。什么是AR？AR，Authorised Representative是指在境內設立的任何自然人或法人，廠商需要通過 AR 提交醫療器械銷售許可 (MDMA) 申請。此申請將包括：設備標簽、IFU 以及英語和阿拉伯語的宣傳材