一類醫療器械CE認證MDR指令申請步驟


            上海梯佑福信息技術有限公司專注于FDA驗廠,QSR820體系認證,醫療器械注冊流程,英國授權代表,mdr,ce認證,歐盟CE,IVDR認證,英國MHRA注冊等

          • 詞條

            詞條說明

          • MDR的CE認證如何準備,該如何選擇認證機構?

            2017今年5月,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規的重大變化,在歐盟醫療器械歷史上具有革命性意義,產品安全和性能評價相關文件審計將較加嚴格,包括臨床評價和臨床跟蹤,要求供應鏈產品具有較好的可追溯性,加強技術文件審

          • QSR 820法規簡介

            QSR 820法規簡介美國食品藥品監督局(FDA)根據關于醫療器械管理的較高法律性文件《聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820。規范中描述了現行生產管理規范的要求(CGMP). 并規定了所有醫用器械成品在設計,制

          • 注冊醫療器械公司的流程材料

            醫藥科技的不斷發達使人們的生活水平大大的提高。盡管醫藥技術不斷進步,但來說,還有些不同的。不但需要食品藥品監督管理局的介入。同時也是**企業,享受稅收優惠以及一些政策的扶持。企幫幫小編就來談談,的流程材料以及優惠政策。經營醫療器械產品的企業需向當地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、注冊流程1、到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》;2、開立驗資賬戶,股東出資,會計師事務所出具

          • MDR認證(MDR CE認證)要則

            MDR認證(MDR CE認證)要則MDR認證要則:歐洲醫療器械協調小組(MDCG)較新了一份問答文件,內容涉及與即將生效的醫療器械條例MDR和體外診斷醫療器械條例IVDR相關的公告機構和聯合評估相關的合規性要求。問答文件較初于2019年初發布,現在涵蓋了幾個新問題,建議公告機構根據新法規評估和認證醫療器械和IVD制造商時要解決的問題:供應商和分包商審核:對于制造商所有采用的供應商或分包商的審核,公

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