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FDA認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)|四大FDA警告信解除的方法一一羅列|五大QSR820審核體系結(jié)果剖析工廠情況
QSR820實際上是指質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫CFR21PART820部分,是FDA對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,QSR820它的要求和要求不是孤立的要求PART803,PART 807等部分緊密相連。QSR820和ISO13485的要求有部分類似,但又有明顯的差異。陳老師FDA對QSR820監(jiān)控方法:FDA不會像CFDA同樣,在頒發(fā)許可證之前進(jìn)行系統(tǒng)評估。FDA對于所有企業(yè)的系統(tǒng)評估都是通過后續(xù)的
歐盟認(rèn)證知識——CE認(rèn)證之法規(guī)IVDR(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年5月5日, IVDR2017/746/EU98/79/EEC,并于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行(2017年5月26日26日,過渡期為5年)。IVDR實施時間軸: ? ?IVD
MDR的CE認(rèn)證如何準(zhǔn)備,該如何選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)?
2017今年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。新法規(guī)的重大變化,在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有革命性意義,產(chǎn)品安全和性能評價相關(guān)文件審計將較加嚴(yán)格,包括臨床評價和臨床跟蹤,要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品具有較好的可追溯性,加強(qiáng)技術(shù)文件審
關(guān)于美國FDA認(rèn)證和歐盟CE認(rèn)證的較新消息FDA,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國食品、生物制品、化妝品、醫(yī)療器械、獸藥以及診斷用品等的管理。FDA醫(yī)用口罩分為兩類: 無菌、非無菌。手術(shù)口罩屬于第二類醫(yī)療器械,普通醫(yī)用口罩屬于一類, 想要口罩在美國銷售,必須**藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。FDA認(rèn)證后,不僅能夠銷售于醫(yī)療機(jī)構(gòu),還可以在美國的各大藥店進(jìn)行銷售。美國FDA: 可能在20號就不能進(jìn)行正
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