一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證MDR指令申請步驟

時(shí)間：2022-06-20作者：上海梯佑福信息技術(shù)有限公司瀏覽：221

上海梯佑福信息技術(shù)有限公司專注于FDA驗(yàn)廠,QSR820體系認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊流程,英國授權(quán)代表,mdr,ce認(rèn)證,歐盟CE,IVDR認(rèn)證,英國MHRA注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 「歐盟CE認(rèn)證」IVDR簡介

  歐盟CE認(rèn)證新發(fā)布的IVDR，從法律法規(guī)層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規(guī)）標(biāo)志著歐盟當(dāng)局對醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域監(jiān)管的進(jìn)一步重視，也表明國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管規(guī)模將進(jìn)一步統(tǒng)一。在IVDR在法律法規(guī)中，對體外診斷設(shè)備的監(jiān)督仍然是基于分類監(jiān)督的大框架，但分類規(guī)則比原來的要好IVDD但發(fā)生了根本性的變化，即IVDR根據(jù)2017/746年的法律法規(guī)V 章對IVDR根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)

• CE認(rèn)證的產(chǎn)品類型

  這些風(fēng)險(xiǎn)包括：被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)； 被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)； 被**出于競爭目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。申請CE認(rèn)證的好處首先 歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此**歐盟指少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉；其次獲得由歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以較大程度地獲取消費(fèi)者和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)再次能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn)；最后在面臨訴訟的情況下，歐盟*機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效

• FDA驗(yàn)廠、QSR820體系審核

  PART 1FDA工廠審查的概況 ：每年FDA對**醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查是監(jiān)管售后市場的主要途徑之一。所有的審查都將由美國進(jìn)行FDA無論這些人是什么民族，他們都是美國國籍，這代表了美國**的利益。近年來，在美國以外的**市場上，中國制造商的抽樣量一直**世界**。目前，中國在FDA注冊制造商約4500家，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由1-2*審查員進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場審查。

• 歐盟新法規(guī)IVDR 解析

  內(nèi)容提要：2017 年5 月5 日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，于2017 年5 月25日正式生效，并分別于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日實(shí)施。自實(shí)施之日起，MDR 和IVDR 將分別取代原歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）和體外診斷設(shè)備指令（IVDD）。文章將對IVDR 法規(guī)的變化點(diǎn)進(jìn)行深度解析。關(guān) 鍵 詞： IVDR 公告機(jī)構(gòu) UDI &