FDA認證的內容

時間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：395

上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA注冊】FDA注冊的流程是怎樣的？

  FDA注冊的流程是怎樣的？I類醫療器械辦理FDA注冊流程如下：1.提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；2.填寫FDA申請表；3.簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；4.支付美金到美國FDA協會；5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業注冊和產品列名）；6.注冊審批完成，獲得批準號碼；7.代理公司頒發注冊證明書；8.項目結束（醫療器械FDA每自然年年底10月到1

• 售后服務

  我們有專業的技術工程師，資格審核員，和熱情耐心的客戶服務人員。熱烈歡迎各界人士前來咨詢，洽談與合作！

• 【FDA認證】FDA認證注冊條件

  FDA認證是目前世界上生物、醫療器械領域公認的較高認證。FDA認證的準則是*，有效。FDA認證注冊條件1）企業法人執照復印件;2）生產(衛生)許可證、合格證復印件;3）企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況) ;4）產品說明書(應包括: 產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容) ;5）產品的成份與成份比例;6）產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比

• 【歐盟授權代表】歐盟授權代表是什么？

  為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：委任歐盟授權代表(歐盟授權代理):歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐盟授權代理) (Authorized Representative