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FDA注冊的流程是怎樣的?I類醫療器械辦理FDA注冊流程如下:1.提供產品信息,進行產品類別判定并確定申請路徑;2.填寫FDA申請表;3.簽署合約并支付代理費用,同時美國代理人服務簽署和生效;4.支付美金到美國FDA協會;5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批(企業注冊和產品列名);6.注冊審批完成,獲得批準號碼;7.代理公司頒發注冊證明書;8.項目結束(醫療器械FDA每自然年年底10月到1
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FDA認證是目前世界上生物、醫療器械領域公認的較高認證。FDA認證的準則是*,有效。FDA認證注冊條件1)企業法人執照復印件;2)生產(衛生)許可證、合格證復印件;3)企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況) ;4)產品說明書(應包括: 產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容) ;5)產品的成份與成份比例;6)產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比
為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的*性,以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求,歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求:委任歐盟授權代表(歐盟授權代理):歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟+EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐盟授權代理) (Authorized Representative
公司名: 上海澤威信息科技有限公司
聯系人: 王經理
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