CE符合性聲明怎么創建？要注意哪些錯誤？

時間：2023-06-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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化妝品不需要FDA批準，但受FDA監管
法律不要求化妝品產品和成分（顏色添加劑除外）在上市前獲得 FDA 批準，但有適用于州際貿易市場上化妝品的法律法規。與在美國銷售的化妝品有關的兩個最重要的法律是聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act) 和公平包裝和標簽法案 (F**)外部鏈接免責聲明.?FDA 根據這些法律對化妝品進行監管。FD&C 法案根據其預期用途將化妝品定義為“旨在被摩擦、傾倒、噴灑或噴灑、引
避免失敗，在醫療器械英國MHRA注冊過程中要注意的問題
對于希望將產品打入英國市場的制造商來說，向藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 注冊醫療器械是至關重要的一步。然而，注冊過程可能很復雜，犯錯誤可能會導致延誤或不合規。本文將介紹在MHRA 注冊醫療器械時應避免的一些常見錯誤，以確保注冊過程順利成功。1.不了解UKCA標記要求英國脫歐后的關鍵變化之一是引入 UKCA 標志，取代英國市場上產品的 CE 標志。一個常見的錯誤是沒有完全理解 UKCA 標記
III類器械和植入式器械的上市后臨床隨訪計劃PMCF
在醫療器械行業，對于III類器械和植入式器械，臨床評估是確保設備安全性和性能的關鍵步驟。根據相關法規中的*61條*4款，如果由于某種原因放棄了臨床研究，那么必須制定適當的上市后臨床隨訪計劃。這一計劃的目的是通過進行后市場臨床隨訪研究（PMCF）來證明設備的安全性和性能。?然而，有時候由于一些特殊原因，制造商可能會選擇對已經投放市場的設備進行修改，而不進行新的臨床研究。對于這種情況，制造商
FDA美代怎么變更？變更后有什么影響？
美國FDA代理變更——有何影響？更換美國代理不會影響您的注冊或業務。您可以隨時更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息？登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報名美國代理將收到FDA通知確認更改醫療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項如果您想更改食品、藥品或醫療器械注冊中的美國代理人，角宿團隊可以提供較新美國代理人信息的免費幫