Eudamed：歐盟醫療器械指令下的數據集中管理平臺

時間：2023-07-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是醫療器械SRN碼？如何申請醫療器械SRN碼？
歐洲醫療器械數據庫EUDAMED的SRN碼是醫療器械CE認證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構成、申請流程，以及注意事項。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經濟運營商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。SRN碼可以實現醫療器械的追溯效果。二、SRN的構成所有SRN號碼的結
歐盟對醫療器械的分類規則
歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫療器械的風險最高。分類規則如下：規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II
歐盟體外診斷醫療器械 IVDR 過渡期延長全解析
一、IVDR 再次延期背景歐盟再次延長體外診斷醫療器械法規（IVDR）過渡期，主要有以下背景原因。新舊法規的差異，使得市場上約 80% 的體外診斷產品（IVD）從 “自我符合性聲明” 變為需要公告機構審查。然而，目前僅有有限數量的新規指定公告機構，再加上 COVID-19 的沖擊，公告機構的審核能力嚴重短缺。如果按照原計劃執行，很可能會造成市場上大量 IVD 產品供應中斷。為防止這種情況發生，確保
CE標志在英國無限延期使用啦！
英國**近日宣布，將延長對企業使用CE標志的認可期限。商業和貿易部表示，將無限期延長企業使用CE標志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規。這一延期是**推動較明智監管的一部分，旨在降低企業成本和產品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業減輕負擔、促進英國經濟增長的關鍵需求。商業和貿易部在與業界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續在使用UKCA標志的同時繼續使用CE標志。商務大臣采取緊急行動，