MoCRA下哪些產品可以辦理美國化妝品FDA注冊？

時間：2025-12-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場
哪些器械需要申請FDA 510（k）？
510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class?Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免?510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都**在出口美國至少 90
從預警到突襲：FDA海外檢查新規下的醫療器械企業生存法則
以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業應對指南，結合中國醫療器械/藥企的實際情況提煉關鍵策略：一、FDA新政核心變化與影響矩陣變革點舊機制新規要求企業風險等級檢查通知提前4-12周通知無預警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側重成品藥原料藥/醫療器械/數據可靠性?????（高）差旅安排企業承擔檢查員費用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場準入??????（較高）典型案例：
醫療器械說明書合規自查表（通用版，2025 合規版）
序號自查大類自查項目合規要求（依據法規 / 標準）校驗結果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1基礎合規依據1.1 法規依據適配符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（* 6 號）及產品注冊相關法規要求需確認是否覆蓋產品所屬類別專項法規21.2 標準依據引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023，有源器械需引用 GB 970