國內高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

時間：2023-09-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
成功 CE 認證的策略：減少不合格情況并簡化審核周期
在醫(yī)療器械行業(yè)，CE認證是一項重要的標準，它確保了產品的安全性和有效性。而CE認證過程中的臨床開發(fā)計劃 (CDP)、臨床評估計劃 (CEP) 和臨床評估報告 (CER) 則是CE認證所需的關鍵文件。首先，臨床開發(fā)計劃 (CDP) 是一份詳細的文件，描述了開發(fā)醫(yī)療器械的整個過程。它包括了臨床試驗的設計、目標和計劃，以及數據分析和結果的預期。CDP的目的是確保臨床試驗的質量和可靠性，為CE認證提供充分
如何使用UKCA?標記
Where to place the?UKCA?markingLegislation is now in force which enables the?UKCA?marking to be placed on a label affixed to the product or on a document accompanying the product u
FDA食品標簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)
食品標簽是消費者了解產品內容和特性的重要途徑，也是保護消費者權益的法律規(guī)定。然而，確保食品標簽符合相關法規(guī)和標準并非易事。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，可以幫助您交叉引用美國聯邦法規(guī)、聯邦公報、食品數據庫中添加物質、GRAS通知、指導文件、標簽指南以及FDA發(fā)布的警告信等數千頁文件，研究您的標簽是否符合各項要求。在標簽設計中，身份聲明是一項重要的考慮因素。我們將評估通
俄羅斯RZN認證：醫(yī)療器械進軍俄市場的通關密碼
RZN 認證全周期大起底RZN 認證全周期流程較為復雜，需要企業(yè)精心籌備、嚴格執(zhí)行。下面我們就來詳細剖析這一過程，幫助醫(yī)療器械企業(yè)較好地理解和應對。前期準備階段確定醫(yī)療器械的預期用途是首要任務。企業(yè)必須精準界定產品的使用場景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀，預期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測血糖水平，這就決定了它的設計方向和使用要求。接下來，根據醫(yī)療器械命名編碼系統確定產品的分類編碼，并