國內高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

時間：2023-09-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：160

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  詞條說明

• 獲得FDA小型企業的資質有什么好處？那可就太多了

  美國FDA（Food and Drug Administration）對于小型企業的資質認證主要包括以下幾個方面：1. 小型企業資格認證（Small Business Qualification）：根據FDA的定義，小型業是指擁有少于500名員工的企業。小型企業資格認證使企業在FDA的注冊和許可申請過程中獲得一些優惠，如減免注冊費用等——企業（包括附屬公司）最近納稅年度的總收入或銷售額不**過 1

• 2024年FDA醫療器械官費大幅上漲！510k已超2萬美金！

  2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫療器械用戶費用的費率和支付程序。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月

• 計劃在加拿大市場銷售藥品？那您需要先獲得藥品識別號DIN

  加拿大藥品識別號（Drug Identification Number，簡稱DIN）是一個8位數的編碼，用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。任何希望銷售藥品的廠商都需要先獲得藥品識別號。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求，以確保DIN的有效性。?1.

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

  一、FDA 對醫療器械的分類概述FDA 將醫療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應著不同的風險等級和監管要求。Class I 醫療器械風險最低，如醫用手套、壓舌板等。這類產品對消費者構成的風險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產