國內(nèi)高企處方助聽器FDA 510k提交成功！

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：262

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  詞條說明

• 清潔劑怎樣出口美國？

  根據(jù)分類，清潔劑屬于化妝品中的一類。在美國，化妝品受CFSAN的監(jiān)管，CFSAN負(fù)責(zé)確保化妝品的安全和貼標(biāo)。美國銷售化妝品的兩個較重要的法規(guī)是FD＆C Act和F**。VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。該注冊系統(tǒng)適用的企業(yè)性質(zhì)是：制造商manufacturers, 包裝商packers。化妝品注冊分為企業(yè)注冊establish

• 美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證的流程有哪些

  美國FDA 21 CFR 820體系認(rèn)證是指根據(jù)美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證。一般的認(rèn)證流程包括：1. 確定認(rèn)證的適用范圍：確定需要認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商和相關(guān)產(chǎn)品的范圍。2. 環(huán)境準(zhǔn)備：準(zhǔn)備和組織相關(guān)的文件和記錄，包括質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)書、培訓(xùn)記錄等。3. 系統(tǒng)評審：對質(zhì)量管理體系進(jìn)

• 沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費(fèi)

  監(jiān)管機(jī)構(gòu)：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時間范圍：?35個工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設(shè)備需要進(jìn)行本地測試。但在大多數(shù)情況下，申請可?免于本地測試。當(dāng)?shù)刭M(fèi)用（新申請）：醫(yī)療器械營銷授權(quán)

• 美國FDA化妝品注冊合規(guī)指導(dǎo)，能指導(dǎo)些什么呢？

  角宿針對化妝品企業(yè)在美國FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務(wù):⒈FDA化妝品注冊指導(dǎo)①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進(jìn)行全面的安全性評估，確保符合FDA要求。②提供有關(guān)限制使用和禁用成分的最新指導(dǎo)。⒊標(biāo)簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標(biāo)簽規(guī)定。②提供修改建議，以符合法規(guī)要求，避免誤導(dǎo)消