不一樣的ISO13485，你值得擁有！

時間：2023-06-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比
一、eSTAR與eRPS**差異對比維度FDA eSTAR系統中國eRPS系統適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風險器械及組合產品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械（含高風險植入器械）**功能交互式PDF表單，集成自動驗證、標準化模板、指南庫電子化申報流程，結構化資料上傳，審評流程管理審查效率優化取消RTA審查（通過自動驗證直接進入實質審查）保留立卷審查環節（形式審查+
醫療器械企業如何建立和維護UDI系統
醫療器械唯一標識（UDI）是指在醫療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫療器械進行充分識別。UDI由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。“產品標識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據21 CFR 801.3的定義，“生產標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當包含在器械標簽中，則用于識別以下
FDA現場審計是什么？審計有哪些流程？
FDA現場審計是指美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫療器械等相關企業進行實地檢查和審核的過程，它是一種重要的監管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或審計員進行，目的是確保企業符合FDA的監管要求和標準，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現場審計一般包括以下幾個環節：?**部分：審計前準備1. 收到FDA通知：當您的企業被選定
什么是歐盟的EUDAMED 系統？
EUDAMED 是MDR法規 (EU) 2017/745建立的 IT 系統，由歐盟**開發。EUDAMED 系統的主要目的是提高歐盟市場上可用器械信息的透明度和協調性。它是一個協作和可互操作的平臺，將作為注冊系統、協作和傳播系統。EUDAMED 由 6 個相互關聯的模塊和一個公共網站構成：1.演員注冊2.UDI/設備注冊3.公告機構和證書4.臨床調查和性能研究5.警惕和上市后監督6.市場監督EU