低頻治療儀在MDR法規(guī)下如何申請CE證書？

時(shí)間：2023-07-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：116

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• 祝賀蘇州知名醫(yī)械企業(yè)輸液泵等三款高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品獲英國藥監(jiān)批準(zhǔn)！

• 你知道歐盟的這些術(shù)語指什么嗎？

  Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標(biāo)識符，用于在系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)識。注冊申請經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)后，由EUDAMED自動(dòng)生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條，通過EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商發(fā)出的單一注冊編號。Legacy?device：遺留的設(shè)備，根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法，

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  澳大利亞醫(yī)療器械上市的步驟和要求有哪些？第一步：明確關(guān)鍵角色在澳大利亞的醫(yī)療器械注冊上市過程中，涉及兩個(gè)關(guān)鍵角色，即制造商（Manufacturer）和保薦人（Sponsor）。制造商負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和發(fā)貨等工作，而保薦人則是一位澳大利亞本地公民或公司，負(fù)責(zé)向**性商品管理局（TGA）申請保薦人注冊號，以協(xié)助完成注冊過程。第二步：明確醫(yī)療器械的定義及風(fēng)險(xiǎn)等級在開始注冊過程之前，需要明

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