防曬霜進入美國市場，辦理OTC-NDC注冊的流程

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS
您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫療設備。要找出答案，請查看您要出口到的國家/地區的進口規則。與您的進口商交談或獲得研究出口市場的幫助。MHRA僅向英國醫療器械出口商提供 CFS 作為一項服務。如果您需要其他產品的CFS ，請聯系**貿易部。在你申請之前只能為已在我們的器械在線注冊系統 (?DORS ) 上向MHRA注冊的醫療器械和IVD訂購CFS&n
FDA 510(k) 審查流程和時間表
510(k) 審查流程和時間表**天7天內到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請。→如果用戶費用和/或 eCopy 存在問題，FDA 會發送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質性審查或置于 RTA 擱置狀態，FDA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質性審查。FDA 與申請人溝通實質性互動，表明 FDA 是否會進行互動審查
醫療器械 CE 認證：哪些產品對 SBOM 要求嚴格？
一、SBOM 在醫療器械 CE 認證中的重要性SBOM（軟件物料清單）在醫療器械 CE 認證中起著至關重要的作用。首先，它較大地提高了供應鏈的可見性。在醫療器械行業，一個產品往往由眾多不同的組件和軟件組成，這些組件可能來自不同的供應商。通過 SBOM，制造商可以清晰地了解每個組件的來源、版本、安全性等信息，從而較好地管理供應鏈風險。據統計，約 70% 的醫療器械故障與軟件相關問題有關。SBOM 可
什么是自由銷售證書 (CFS)？怎么申請？
自由銷售證書（CFS）是一種證明文件，表明醫療器械等商品合法銷售或分銷，且符合出口條件。對于帶有CE標志的醫療器械，CFS證明該器械符合在歐盟銷售的監管要求。以下是關于CFS的詳細信息：誰可以申請自由銷售證書？- 歐洲經濟區 (EEA)：制造商在其企業注冊所在的國家/地區申請CFS。如果制造商不位于EEA，則其歐洲授權代表 (EC REP)將代表其申請CFS。- 英國：必須由國內制造商或（如果制造